6 апреля 2021 года ФГБУ «ЦСП» ФМБА России было получено регистрационное удостоверение №2021/13956 на набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале (мазках со слизистой носо- и ротоглотки) «АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP».

 

Набор реагентов  «АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP» обладает высокими показателями аналитический чувствительности и специфичности:

• аналитическая чувствительность набора составляет 5х103 ГЭ/мл;
• специфичность набора составляет 100 %.

Характеристики набора реагентов «АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP»:

• выявляет все штаммы коронавируса SARS-CoV-2, циркулирующие на территории Российской Федерации;
• является самым быстрым на рынке вариантом проведения исследования для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2;
• дает возможность проведения экстракции РНК как ручным, так и автоматическим методом;
• адаптирован под приборы роторного типа (Rotor-Gene Q (QIAGEN)) и планшетного типа (CFX 96 (Bio-Rad), QuantStudio 5 (Thermo Scientific), ДТпрайм (ДНК Технология);
• адаптирован под программное обеспечение FRT-manager;
• имеет в составе внутренний контрольный образец (ВКО), который позволяет контролировать все этапы исследования для каждого образца и оценивать влияние потенциальных ингибиторов на результаты исследования, а также служит для исключения ложноотрицательных результатов.

В производственной лаборатории ФГБУ «ЦСП» ФМБА России контроль качества наборов реагентов осуществляется на каждой стадии производства в соответствии с требованием системы менеджмента качества национального стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
 

Производственные мощности ФГБУ «ЦСП» ФМБА России составляют более 10 000 наборов реагентов «АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP» в месяц, что соответствует порядка 1 000 000 определений РНК коронавируса SARS-CoV-2.

Источник: https://fmba.gov.ru/