Когда началась пандемия COVID-19, спрос на аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) существенно увеличился. Учитывая необходимость максимизации безопасности пациентов, специалисты Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO; ИСО) оперативно приступили к разработке нового стандарта для поддержки производства инновационного высококачественного медицинского оборудования.
     

Документ готовит к публикации подкомитет ПК 3 (Аппараты искусственной вентиляции легких и сопутствующее оборудование) при техническом комитете ИСО / ТК 121 (Анестезиологическое оборудование и аппараты искусственной вентиляции легких).
     

После публикации стандарт получит название ИСО 80601-2-90 "Медицинское электрооборудование - Часть 2-90: Особые требования к базовой безопасности и основным функциональным характеристикам оборудования для искусственной вентиляции легких путем высокопоточной оксигенотерапии".
     

Публикация нового документа, как ожидается, состоится в ближайшее время. Чтобы продемонстрировать важность стандарта, представители профильного технического комитета подготовили серию вопросов и ответов. Представленная ниже информация охватывает, помимо прочего, роль нового документа и иных релевантных стандартов в решении текущего кризиса в сфере здравоохранения.
     
 

Когда пандемия COVID-19 охватила мир, организация ИСО оперативно перевела ряд стандартов, касающихся аппаратов ИВЛ, в открытый доступ. Принесло ли это пользу?
     

В текущий период аппараты ИВЛ используются, возможно, более активно, чем когда-либо прежде. Требуется не только больше аппаратов ИВЛ различных типов, но и дополнительный медицинский персонал, осведомленный относительно правил корректной эксплуатации подобных устройств.

Стандарты, согласованные на международном уровне, включая документы, предлагаемые ИСО, не только помогают производителям изготавливать соответствующее оборудование быстрее и с максимально высоким уровнем качества/эффективности, обеспечивая соответствие актуальным регулирующим нормам, но и обеспечивают правильное использование устройств по назначению.
     
 

Предоставление заинтересованным сторонам свободного доступа к тематическим стандартам, касающимся аппаратов ИВЛ, помогает производителям интегрировать передовые наработки/инновационные конструкционные элементы в собственные продукты, обеспечивая дополнительный рост безопасности.
     

Документы предоставляют заинтересованным сторонам актуальные и стандартизированные спецификации и информацию в понятной форме, дополняемые актуальными методами тестирования для проверки эффективности.
     

В больницах используются аппараты ИВЛ разных типов. Некоторые больше подходят для пациентов с COVID-19, чем иные. В чем причина?
     

Серьезно больным пациентам, оказавшимся не в состоянии дышать самостоятельно, помогают аппараты ИВЛ, заменяющие легкие. Речь про инвазивные аппараты искусственной вентиляции легких.
     

Однако в начале 2020 выяснилось, что некоторым пациентам достаточно незначительной поддержки при дыхании. Существует категория неинвазивных аппаратов ИВЛ, помогающих в решении данной задачи и признанных чрезвычайно полезными. Устройства характеризуются менее выраженными побочными эффектами применения ИВЛ, вызываемыми интубацией, одновременно помогая пациентам не напрягаться при каждом вдохе.
     

Подобные устройства давно используются для помощи пациентам с иными недугами. Например, с синдромом обструктивного апноэ во сне. Но после признания полезности при лечении пациентов с COVID-19 спрос на них резко вырос.
     

Как рынок отреагировал на возросшую востребованность неинвазивных аппаратов ИВЛ?
     

Возникли серьезные проблемы. В больницах запасы подобных устройств иссякали, поскольку традиционные цепочки поставок не работали должным образом на фоне локдаунов, и многие производители закрыли фабрики.
     

Медучреждениям пришлось применять менее подходящие устройства и методы лечения, требующие интубации (высокоинвазивная процедура, сопряженная со значительными рисками). Врачи дополнительно стали применять устройства с аналогичными характеристиками, используемые для лечения апноэ во сне, которые регулируются иными нормами.
     

Решение адаптировать существующие инструменты для новых клинических применений привело к признанию потенциала подобных неинвазивных аппаратов ИВЛ при лечении многих пациентов с COVID-19.
     

В результате началось их массовое производство - как профильными фабриками, так и энтузиастами с 3D-принтерами и иными подобными инструментами. Но готовые изделия не были классифицированы как медицинские устройства в соответствии с официальными правилами.
     

Откуда взялась идея подготовки тематического стандарта на неинвазивные аппараты ИВЛ?
     

Безопасность пациентов - движущая сила инициатив по разработке стандартов, запускаемых медицинскими техническими комитетами ИСО. Специалисты подкомитета ИСО/ТК 121/ПК 3 решили, что согласование на международном уровне критериев безопасности поспособствует обеспечению корректной разработки подобных устройств.

Ожидается, что публикация ИСО 80601-2-90 поможет заинтересованным сторонам привести уровни эффективности и качества устройств в соответствие с нормативными требованиями, обеспечивая уверенность медицинского персонала в том, что устройства способны работать должным образом без ущерба для безопасности пациентов с COVID-19.
     

Как новый стандарт может помочь в борьбе с пандемией COVID-19?
     

Стандарт упростит оказание медпомощи с применением неинвазивной терапии, доказавшей эффективность в лечении пациентов с COVID-19 средней степени тяжести, включая лиц, нуждающихся в простой кислородной терапии, но не в полноценной искусственной вентиляции легких c инвазивным доступом. К данной категории относится значительная часть пациентов.
     

Подобный подход, предполагающий разделение оборудования на классы, высвобождает инвазивные аппараты ИВЛ для более серьезных случаев, обеспечивая пациентам разных категорий жизненно необходимую помощь.
     
Пока нет иных национальных/международных стандартов, охватывающих соответствующий метод лечения и необходимые инструменты. Публикация ИСО 80601-2-90 станет результатом консенсуса в отношении того, что представляет собой безопасное устройство. Распространение документа поможет изготовителям сосредоточиться на производстве, а не на том, как лучше всего соответствовать критериям безопасности.
     

Разработка стандарта дала возможность улучшить и стандартизировать качество и технические характеристики соответствующих устройств, способных принести пользу при решении иных респираторных проблем, включая приступы астмы. Они подходят для всех групп населения и действительно способны поддержать слабых пациентов.
     

Насколько оперативно состоится публикация ИСО 80601-2-90?
     

Разработка типичного стандарта отнимает от трех до пяти лет. Но на фоне нетипичных обстоятельств, обусловленных пандемией, эксперты решили ускорить подготовку документа ИСО 80601-2-90. Специалисты, рассредоточенные по 21 часовому поясу, активно коммуницировали в режиме онлайн, стараясь достичь консенсуса. Ожидается, что публикация документа ИСО 80601-2-90 состоится в 2021.
     

Новый стандарт впервые в истории разрабатывается на 100% виртуально. Процесс упрощается благодаря наличию у экспертов опыта совместной работы. Специалисты совместно трудились над иными тематическими стандартами более десятилетия.
     

Существенно вырос спрос на пульсоксиметры, сопровождаемый наращиванием производства. Каковы преимущества подобных устройств? Какие риски связаны с их применением?
     

Оксиметрия - средство оценки степени тяжести коронавирусного заболевания. Пульсоксиметры регулярно используются в больницах как медицинские устройства. Следовательно, надлежит обеспечивать соответствие нормативным требованиям.
     

Устройства, используемые в ходе занятий спортом, зачастую не соответствуют официальным требованиям к медицинскому оборудованию, не обладая достаточной точностью. Всплеск спроса на пульсоксиметры привел к внезапному появлению ряда новых компаний-производителей. Причем далеко не все вендоры обеспечивали приемлемые уровни качества/эффективности.
     
Ряд стандартов ИСО относится, помимо прочего, и к оксиметрам. Например, документ ИСО 13485 "Изделия медицинские - Менеджмент качества на протяжении всего жизненного цикла медицинского устройства с помощью ИСО 13485".
     

Использование подобных документов помогает производителям соблюдать применимые нормативные требования и обеспечивать согласованный минимальный уровень качества устройств, предлагая медицинскому персоналу/пациентам уверенность в том, что любое сертифицированное устройство способно применяться по назначению.
     

Способны ли иные стандарты ИСО, разрабатываемые/обновляемые прямо сейчас, помочь в борьбе с пандемией?
     

Ведется разработка целого ряда стандартов, относящихся к различным типам и аспектам эксплуатации респираторного оборудования для помощи пациентам, испытывающим проблемы с дыханием. Дополнительно планируется обновление ряда иных уже опубликованных документов.
     

Работа никогда не останавливается. Специалисты ИСО постоянно оценивают потребности рынка и пациентов в таких областях, как безопасность и эффективность медицинских устройств, регулярно анализируя уже опубликованные стандарты на предмет релевантности, чтобы гарантировать максимальную актуальность.

Исочник: https://kodeks.ru/