Электронная версия журнала

Новости

    По вопросу применения для диагностики in vitro одноразовых пластиковых медицинских изделий иностранного производства

    Назад к списку новостей

    /upl/1746.jpeg

    При закупке незарегистрированных медицинских изделий одноразового использования, предназначенных для проведения молекулярно-биологических исследований, рекомендуется проверять наличие у поставщика сопроводительных документов

     

    <Письмо> Минздрава России от 30.10.2020 № 25-3/И/2-16564 <По вопросу применения для диагностики in vitro одноразовых пластиковых медицинских изделий иностранного производства>


    В частности, регионам, медицинским организациям и всем субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется при закупке таких медицинских изделий, в том числе для лабораторных анализов с целью выявления возбудителя COVID-19 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), руководствоваться наличием у поставщика следующих сопроводительных документов на предлагаемые к поставке незарегистрированные медицинские изделия одноразового использования, входящие в перечень, предусмотренный приложением № 1 к Особенностям обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430:

     

    • копии документа, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения, подтверждающего регистрацию медицинского изделия в установленном порядке в стране-производителе, с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке;
    • копии сертификата, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения (страны-производителя), подтверждающего отсутствие следов ДНК и РНК в пластике, из которого произведено (изготовлено) медицинское изделие одноразового использования, с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке;
    • копии уведомлений, направленных поставщиком (заявителем) в Росздравнадзор через электронный сервис «Ввоз незарегистрированных медицинских изделий» на предлагаемую к поставке серию (партию) медицинских изделий одноразового использования, заверенную поставщиком (заявителем).

     

    Источник: http://www.consultant.ru/

    06.11.2020, 11:05