Росстандарт приказом от 25.08.2025 № 914-ст утвердил национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13004-2025 «Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Обоснование стерилизующей дозы: метод VDmаxSD».

Стандарт предназначен для совместного использования с ИСО 11137-1. В соответствии с положениями ИСО 11137-1 у специалистов появляется возможность выбора и обоснования стерилизующей дозы, которую применяют в отношении медицинских изделий.

Стандарт расширяет методы выбора и обоснования стерилизующей дозы, указанные в ИСО 11137-2, описывает метод обоснования выбранных стерилизующих доз 17,5; 20,0; 22,5; 27,5; 30,0; 32,5 или 35,0 кГр, которые позволяют достичь уровень обеспечения стерильности (УОС) = 10 или менее при радиационной стерилизации изделий медицинского назначения.

В стандарте также указан метод проверки стерилизующей дозы, используемый для демонстрации постоянной эффективности обоснованной стерилизующей дозы.

ГОСТ Р ИСО 13004-2025 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2026 г. с правом досрочного применения.