Постановлением Правительства РФ от 12 августа 2023 г. Уточнен порядок подачи документов для получения лицензии на техобслуживание медицинских изделий.

Одним из лицензионных требований к соискателю лицензии (лицензиату) является наличие средств измерений, соответствующих установленным требованиям, и определенных техсредств и оборудования, необходимых для техобслуживания медицинских изделий по классам потенциального риска их применения. Действие данного требования не будет распространяться на случаи, когда производитель товаров или уполномоченный представитель производителя продукции зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье, проводит техобслуживание только произведенных им медизделий.

Уточнен порядок подачи документов для получения лицензии. С 15 до 10 рабочих дней сокращен срок принятия решения о предоставлении лицензии. Прописаны правила на случай, когда соискатель планирует вести деятельности в ЗАТО.

Скорректирован перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техобслуживанию медицинских изделий. Изменен список необходимых средств измерений, технических средств и оборудования.

Постановление Правительства РФ от 12 августа 2023 г. № 1332 вступает в силу 1 сентября 2024 г.

Источник