Соответствующий проект приказа Роспотребнадзора размещен для общественного обсуждения на портале проектов нормативных актов https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=140820/

 

Проект разработан с целью выполнения требований п. 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 г. № 463 «О применении на территориях Донецкой народной Республике, луганской Народной Республике, Запорожской области и Херсонской области законодательства Российской

 

Федерации о лицензировании отельных видов деятельности», который обязывает ФОИВ и в том числе Роспотребнадзор, разработать сроком на 1 год:

• временные обязательные требования;

• перечень грубых нарушений временных обязательных требований.

 

Их обязаны будут выполнять все лица, осуществляющие виды деятельности из числа указанных в ч. 1 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», осуществление которых на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области. Это виды деятельности, требующие наличия лицензии, но в новых регионах их можно осуществлять с 1 марта 2024 г. без получения лицензии.

 

Предполагается установить четыре обязательных требования:

 

1. Наличие на праве собственности или ином законном основании производственных объектов по месту осуществления деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (далее — вид деятельности) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, технических средств, оборудования, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) в соответствии с пунктами 1–5 приложения Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25 января 2022 г. № 46, составляющих вид деятельности и  отвечающих требованиям статей 20, 22 и 24–26 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и статьи 11 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации».

 

2. Наличие на праве собственности или ином законном основании производственных объектов по месту осуществления вида деятельности, технических средств, оборудования, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) в соответствии с пунктами 6 - 9 приложения Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25 января 2022 г. 

‎№ 46, составляющих вид деятельности и отвечающих требованиям статей 20, 22, 24–26 и 29 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», статьи 11 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» и статей 7 и 8 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности».

 

3. Наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление вида деятельности, индивидуального предпринимателя высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру заявленных работ (услуг).

 

4. Наличие в штате специалистов, имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру заявленных работ (услуг).

 

А также 4 вида грубых нарушений:

 

1. Отсутствие у юридического лица или индивидуального предпринимателя в собственности или ином законном основании производственных объектов по месту осуществления вида деятельности, технических средств, оборудования, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25 января 2022 г. № 46, составляющих лицензируемый вид деятельности и отвечающих требованиям статей 20, 22 и 24 - 26 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и ст. 11 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации».

 

2. Отсутствие у юридического лица или индивидуального предпринимателя в собственности или ином законном основании производственных объектов по месту осуществления вида деятельности, технических средств, оборудования, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) в соответствии с пунктами 6 - 9 приложения Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25 января 2022 г. № 46, составляющих вид деятельности и отвечающих требованиям статей 20, 22, 24 - 26 и 29 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», статьи 11 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» и ст. 7 и 8 Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности».

 

3. Отсутствие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление вида деятельности, индивидуального предпринимателя высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру заявленных работ (услуг).

 

4. Отсутствие в штате специалистов, имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру заявленных работ (услуг).

Приказ вступит в силу с 1 марта 2024 г. и будет применяться до 1 марта 2025 г.

 

Документ не будет применяться в отношении: 

 

• экспериментальных, диагностических исследований, производственных работ, хранения микроорганизмов, их производственных музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность I - II групп патогенности, 

• экспериментальных, диагностических исследований, производственных работ, хранения ядов биологического происхождения (в т. ч. бактериальных токсинов), их производственных музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность II группы патогенности.