Медицинские организации вправе изготавливать незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro, хранить их, применять, утилизировать или уничтожать, если у медорганизации есть разрешение на применение такого медизделия (Письмо Росздравнадзора от 12 июля 2023 г. № 04и-577/23).

Такое разрешение выдает Росздравнадзор. Ведомство напоминает, что заявление о получении такого разрешения можно подать через Госуслуги.

Источник