Как организовать работу ПЦР-лаборатории: требования и документирование

Сейчас практически все пациенты и медицинский персонал должны обследоваться на COVID-19, при этом важно отличить коронавирусное поражение от других инфекционных и неинфекционных болезней. Поэтому значение ПЦР-метода возросло, ведь такие исследования являются золотым стандартом диагностики многих инфекционных заболеваний. Это один из самых быстрых, специфичных и чувствительных способов выявить этиологический агент инфекции, а значит, и возможность вовремя назначить подходящее лечение пациенту.

В статье мы подскажем, как организовать ПЦР-лабораторию и безопасно проводить ПЦР-диагностику на ее базе. Вы узнаете, какие требования предъявляются к таким лабораториям, что вам нужно обязательно предусмотреть при их проектировании и открытии, получите пакет необходимых документов.

Лучше всего размещать ПЦР-лабораторию в отдельно стоящем корпусе или части здания, изолированной от других подразделений медицинской организации.

Если соблюсти такие условия невозможно, то на базе уже действующей лаборатории выделите специальный блок для ПЦР-исследований. При этом в блоке организуйте самостоятельные рабочие зоны, которые соответствуют:

• этапам выполнения диагностических работ;
• поточности движения персонала;
• поточности материалов, содержащих патогенные биологические агенты (далее — ПБА).

КАКИЕ РАБОЧИЕ ЗОНЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ В ПЦР-ЛАБОРАТОРИИ?

Все помещения для ПЦР-диагностики должны быть боксированными, промаркируйте и пронумеруйте их в соответствии с этапами исследований.

В ПЦР-лаборатории выделите «заразную» и «чистую» зоны. 

Требования к отделке помещений

Для ПЦР-лаборатории выбирайте отделочные материалы, мебель и оборудование, устойчивые к мытью, обработке дезинфицирующими средствами и ультрафиолетовым облучением.

Для стен и пола используйте кафельную плитку (предпочтительно).

Все поверхности должны быть гладкими, без трещин или щелей.

На окна поставьте надежные запирающие устройства. Можете использовать светозащитные пленки из материалов, устойчивых к дезинфектантам.

Устанавливать жалюзи нельзя — они адсорбируют пыль.

Каждое рабочее помещение оборудуйте водопроводом, канализацией, электричеством, отоплением, средствами пожаротушения, естественным и искусственным освещением, а также приточно-вытяжной вентиляцией.

Требования к оборудованию

Проверьте себя по чек-листу.

Требования к вентиляции и обеззараживанию воздуха 

Требования к вентиляции представлены на схеме 2. Допустима установка кондиционеров, но при условии их выключения на время проведения работ с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот и последующей дезинфекции рабочих мест, ежемесячной дезинфекции оборудования и замены фильтров.

Требования к боксам биологической безопасности

Различают боксы трех классов (см. схему 3).

В рабочих зонах 1 и 2 все манипуляции с материалами, которые могут содержать ПБА, включая процедуры с риском образования аэрозолей, выполняйте в боксах биологической безопасности классов II или III.

В зонах 3, 4-1 и 4-2 используйте боксы биологической безопасности классов I и II либо ПЦР-боксы.

При работе с материалом, содержащим микроорганизмы III-IV групп патогенности, этапы анализа, выполняемые в рабочих зонах 4-1 и 4-2, проводите на лабораторных столах.