Классы чистоты медицинских помещений от А до Г

Разбираемся, как классифицируются помещения по классу чистоты и как выбрать микробиологические показатели мониторинга при производственном контроле.

При подготовке к визиту представителей надзорных органов, при составлении программы производственного контроля (далее — ППК) и проведении производственного контроля (далее — ПК) часто возникают затруднения в определении классов чистоты помещений медицинских организаций.

Есть четкие нормы по содержанию микроорганизмов в воздухе режимных кабинетов. Кроме этого, все мы, или почти все, знаем, что существует классификация по классам чистоты помещений от А до Г. Но как оказалось, идентифицировать помещения по классам могут не все специалисты. Я помогу вам разобраться в классификации помещений, расскажу, как выбрать микробиологические показатели мониторинга при ПК или надзоре.

Теория

Нормативная база

Первым делом вспомним нормативные и методические документы, которые помогут пролить свет на этот вопрос.

Основные документы для медицинских организаций:

• СанПиН 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»;

• ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования». Содержит требования к чистоте воздуха в лечебных учреждениях и классификация помещений.

• МР 3.5.0315-23 «Дезинфектология. Рекомендации по выбору и применению систем очистки и обеззараживания воздуха в зданиях и помещениях общественного назначения».

Документы из смежных сфер:

• ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Регламентирует классы чистоты для производств лекарственных средств.

• ISO 14644-1 “ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ” — международный стандарт, который определяет классы чистоты на основе количества частиц в воздухе.

Что такое степень чистоты помещений и что такое чистое помещение

Теперь выясним, что такое степень чистоты помещений и что такое чистое помещение.

В соответствии с ISO 14644 чистое помещение — помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.

Как санитарный врач я бы сформулировал определение степени чистоты медицинского помещения следующим образом: степень чистоты медицинского помещения — это комплексный показатель, отражающий соответствие состояния среды помещения (воздуха, поверхностей, воды, оборудования) установленным гигиеническим нормативам, гарантирующим безопасность условий для пациентов, персонала и проведения медицинских манипуляций.

В основу этого определения можно вложить три критерия:

1. Микробиологическая чистота:

• концентрация общих и патогенных микроорганизмов в воздухе (по показателям: ОМЧ, золотистый стафилококк, плесневые и дрожжевые грибы);

• обсемененность микробами поверхностей (мебель, оборудование, руки персонала) с оценкой наличия санитарно-показательных бактерий (кишечная палочка, стафилококки).

2. Санитарно-техническое состояние и визуальная чистота:

• отсутствие видимых загрязнений (пыль, пятна, биологические жидкости);

• целостность и качество уборки (влажная, дезинфицирующая);

• исправность и чистота вентиляции, отсутствие конденсата, плесени;

• соблюдение принципа зонирования и потоков (чистые/грязные).

3. Режимность и организация санитарно-противоэпидемического режима:

• соблюдение графиков и технологий уборки, дезинфекции, стерилизации;

• качество дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения;

• наличие и корректное применение средств дезинфекции, кожных антисептиков.

В итоге чистые помещения — это зоны с контролируемым минимальным количеством частиц в воздухе (пыли, микроорганизмов), необходимые, чтобы предотвратить загрязнение.

Классификации и стандарты

В России принят стандарт разделения на помещения классов А, Б, В, Г, где А — самый строгий стандарт соблюдения чистоты

Читаем разд. 4 СП 2.1.3678-20:

4.5.5. Воздух помещений медицинских организаций должен соответствовать классу чистоты на основании температуры и кратности воздухообмена в соответствии с приложением № 3 к правилам.

4.5.6. В помещениях классов чистоты А и Б в воздухе не должно быть золотистого стафилококка. В помещениях классов чистоты В и Г золотистый стафилококк не нормируется.

4.5.7. Эксплуатация вентиляционных систем должна исключать перетекание воздушных масс из помещений класса чистоты Г — в помещения классов чистоты В, Б и А, из помещений класса чистоты В — в помещения классов чистоты Б и А, из помещений класса чистоты Б в помещения класса чистоты А.

Температура и организация воздухообмена в помещениях принимается в соответствии с приложением № 3 к настоящим правилам.

Предлагаю для понимания ознакомиться и с зарубежной классификацией чистых помещений по микробиологическому признаку, которая изложена в стандарте GMP (Good Manufacturing Practice — «Надлежащая производственная практика»). Он был полностью переведен на русский язык в ГОСТ Р 52249-2009. Смотрим табл. 1.

Этот стандарт разработан для чистых помещений на производстве лекарственных средств, но несмотря на это, можно понять, что в медицинской практике заложен тот же принцип: чем строже класс, тем меньшее содержание микроорганизмов в нем допустимо. По таблице 2 можно проследить эту закономерность.

Постараюсь объяснить принцип деления помещений в соответствии с приведенными таблицами.

Класс чистоты А — это некое «ядро» абсолютной стерильности, в котором содержание микроорганизмов должно быть минимальным.

Вокруг этого «ядра» располагаются менее чистые зоны — помещения класса В в английской транслитерации (в русской это помещения класса Б), далее идет С (В в русском варианте) и D (Г в русском варианте).